Como regularizar sua empresa
28 de maio de 2026
A conformidade regulatória é um dos pilares para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos dispositivos médicos, também conhecidos como produtos para saúde ou correlatos.
Nesse contexto, dois tipos de documentos desempenham papel fundamental dentro do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) das empresas: o Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).
Com a publicação da RDC nº 665/2022 pela Anvisa, que estabelece os requisitos de Boas Práticas de Fabricação para dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, a estrutura documental das empresas passou a ter ainda maior relevância durante inspeções sanitárias, auditorias internas e processos de certificação.
O que é o Manual de Boas Práticas de Fabricação?
O Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF) é um documento que descreve de forma ampla como a empresa atende aos requisitos regulatórios aplicáveis aos seus processos, instalações, recursos e controles da qualidade.
Mais do que um documento exigido pela normativa, o Manual representa a forma como a empresa estrutura seu SGQ e garante que seus produtos sejam fabricados de maneira consistente e controlada.
O Manual de BPF deve abordar temas como:
- Estrutura organizacional;
- Responsabilidades das áreas;
- Controle de documentos e registros;
- Gestão de riscos;
- Controle de fornecedores;
- Produção e controle de processos;
- Rastreabilidade;
- Tratamento de não conformidades;
- Ações corretivas e preventivas;
- Monitoramento pós-comercialização.
O Manual deve refletir a realidade operacional da empresa e permanecer continuamente atualizado.
As empresas que exercem atividades de importação, armazenamento e distribuição de dispositivos médicos também devem possuir um Manual de Boas Práticas, descrevendo as diretrizes de seus processos e responsabilidades, conforme sua estrutura e atuação.
O que são os POPs?
Os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) são documentos que detalham como atividades específicas devem ser executadas.
Enquanto o Manual de Boas Práticas apresenta as diretrizes gerais do sistema, os POPs descrevem passo a passo detalhado para a execução dos processos.
As empresas de produtos para saúde, devem possuir POPs descrevendo, dentre outras atividades:
- Controle de documentos;
- Treinamento de colaboradores;
- Controle de mudanças;
- Qualificação de fornecedores;
- Armazenamento, distribuição e expedição;
- Liberação de produtos;
- Investigação de desvios;
- Calibração de equipamentos;
- Controle ambiental;
- Reclamações de clientes;
- Tecnovigilância;
- Recolhimento de produtos.
Os POPs garantem uniformidade, reduzem falhas operacionais e facilitam a capacitação das equipes.
Qual a relação entre o Manual de Boas Práticas e os POPs?
Esses documentos são complementares.
O Manual estabelece o que deve ser feito para atender aos requisitos regulatórios. Os POPs descrevem como cada atividade será executada na prática.
Por exemplo:
O Manual pode determinar que a empresa possua um processo formal para controle de fornecedores.
Já o POP correspondente irá descrever:
- Critérios de qualificação;
- Responsáveis pela avaliação;
- Frequência de monitoramento;
- Registros obrigatórios;
- Critérios para requalificação.
Essa integração garante coerência entre os requisitos do SGQ e a operação diária.
O que a RDC nº 665/2022 exige?
A RDC nº 665/2022 reforça a necessidade de que os fabricantes/importadores/distribuidores mantenham procedimentos documentados para os processos que impactam a qualidade dos produtos.
A regulamentação exige que as atividades críticas sejam planejadas, executadas, monitoradas e registradas por meio de documentação controlada.
Isso significa que a empresa deve possuir:
- Procedimentos aprovados;
- Registros rastreáveis;
- Controle de versões;
- Evidências de treinamento;
- Revisões periódicas dos documentos.
Durante auditorias e inspeções sanitárias, a ausência ou inadequação desses documentos pode resultar em não conformidades que impactam diretamente no licenciamento sanitário e na certificação de Boas Práticas.
Benefícios da implementação adequada
A elaboração e manutenção de um Manual de Boas Práticas e de POPs atualizados proporcionam diversos benefícios para a organização:
- Maior conformidade regulatória: Facilita o atendimento aos requisitos da Anvisa e reduz riscos de autuações.
- Padronização dos processos: As atividades passam a ser executadas de forma uniforme, independentemente do colaborador responsável.
- Redução de erros e desvios: Processos claramente definidos diminuem falhas operacionais e retrabalho.
- Facilidade em auditorias: A documentação organizada demonstra maturidade do Sistema de Gestão da Qualidade.
- Fortalecimento da cultura da qualidade: Os colaboradores compreendem melhor suas responsabilidades e os requisitos aplicáveis.
Erros comuns encontrados nas empresas
Durante auditorias e projetos de consultoria, algumas falhas são recorrentes:
- Procedimentos genéricos e não aderentes à operação;
- POPs desatualizados;
- Ausência de controle de revisão;
- Registros incompletos;
- Falta de treinamento documentado;
- Inconsistência entre procedimentos e prática operacional.
Esses problemas podem comprometer a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade e gerar não conformidades regulatórias.
Conclusão
O Manual de Boas Práticas e os Procedimentos Operacionais Padronizados não devem ser vistos apenas como exigências documentais. Eles constituem a base de um Sistema de Gestão da Qualidade robusto, capaz de assegurar conformidade regulatória, rastreabilidade e segurança dos dispositivos médicos para saúde.
Empresas que investem na construção e manutenção adequada desses documentos fortalecem seus processos, aumentam a confiabilidade perante clientes e autoridades regulatórias e criam condições para um crescimento sustentável e seguro.
A FF Consultoria & Assessoria auxilia fabricantes, importadores e distribuidores de produtos para saúde na implementação, revisão e adequação de Sistemas de Gestão da Qualidade em conformidade com a RDC nº 665/2022 e demais requisitos regulatórios aplicáveis.
Fonte:
BRASIL. Resolução RDC 675/2022. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Diário Oficial da União, 31 mar. 2022.
